Apa yang Perlu Disiapkan Produsen Obat dan Pangan Saat BPOM Mengawasi Pakai AI?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kini memakai kecerdasan buatan di layanan izin edar dan menyiapkannya untuk pengawasan yang lebih prediktif. Sederhananya, berkas yang Anda ajukan semakin sering dibaca mesin lebih dulu sebelum sampai ke meja evaluator, sementara aturan iklan dan data pribadi tetap berlaku penuh. Tulisan ini membahas layanan AI BPOM, tingkat kesiapannya, status aturan, dampak pada pendaftaran, iklan, dan data pribadi, pengawasan pascaedar, hingga langkah persiapan perusahaan Anda.
TLDR
Apa Saja yang Sudah Dikerjakan AI di BPOM Sejak 2025?
Sejak 28 November 2025 BPOM mengoperasikan sistem izin edar berbasis AI dan portal konsultasi regulasi PRIMA yang aktif 24 jam.
Seberapa Siap BPOM Memakai AI untuk Menerbitkan Izin Edar?
Kajian BRIN dan BPOM menempatkan kesiapan AI BPOM di level 2 dengan nilai 2,4, sementara kekurangan pegawai menjadi pendorong utamanya.
Apakah Ada Aturan BPOM Khusus tentang AI?
Dalam sumber yang dibuka tidak ada peraturan BPOM khusus AI, sehingga kewajiban Anda tetap bersumber dari aturan sektoral yang sudah ada.
Apa yang Berubah bagi Pendaftar Izin Edar Obat dan Pangan Olahan?
Kelengkapan dan keabsahan dokumen akan makin sering diperiksa sistem lebih dulu, di tengah volume ribuan keputusan registrasi per tahun.
Bagaimana Aturan Iklan Obat PerBPOM 7/2026 Berlaku pada Konten Buatan AI?
Aturan iklan berlaku pada media apa pun, jadi teks, gambar, dan video buatan AI harus melewati persetujuan dan memenuhi prinsip objektif dan tidak menyesatkan.
Apa Kewajiban Data Pribadi Saat Perusahaan Farmasi Memakai AI?
UU 27/2022 memberi hak keberatan atas keputusan otomatis, mewajibkan penilaian dampak, dan mengancam denda administratif hingga 2 persen pendapatan tahunan.
Mengapa Pengawasan Pascaedar Akan Semakin Berbasis Data?
BPOM ingin beralih dari pengawasan reaktif ke prediktif dengan menghubungkan data sebelum beredar dan data dunia nyata sesudah produk dipakai.
Bagaimana Menyiapkan Perusahaan Anda Menghadapi Pengawasan Berbasis AI?
Rapikan dokumen, inventarisasi pemakaian AI, tinjau materi iklan oleh manusia, dan petakan data pribadi sebelum masa transisi iklan berakhir.
Kesimpulan
AI di BPOM masih alat bantu, tetapi kualitas berkas dan kepatuhan Anda kini diuji lebih cepat dan lebih konsisten.
Seorang apoteker pemilik apotek daring mengunggah dokumen registrasi pada pagi hari dan menerima pertanyaan balik dari sistem sebelum makan siang. Seorang manajer pemasaran produsen obat bebas meminta alat AI menulis lima versi naskah iklan dalam sepuluh menit. Dua kejadian ini tampak tidak berhubungan, padahal keduanya berada di bawah pengawasan lembaga yang sama, yang kini mulai memakai AI di sisinya sendiri. Pertanyaannya, apa yang berubah dan apa yang tetap menjadi tanggung jawab Anda?
Apa Saja yang Sudah Dikerjakan AI di BPOM Sejak 2025?
Sejak Jumat, 28 November 2025, BPOM mengoperasikan Sistem Izin Edar Obat dan Makanan Pertama Berbasis Kecerdasan Buatan. Sistem itu memakai natural language processing, machine learning, dan automasi proses untuk mempercepat analisis serta verifikasi data registrasi, dan dilengkapi portal konsultasi regulasi PRIMA yang menjawab otomatis selama 24 jam.
Peluncuran berlangsung dalam acara bertema “Transformasi Pengawasan BPOM: Peluncuran Layanan AI dan Penguatan Kemitraan OTA”. Menurut siaran BPOM, pemanfaatan AI diperkuat melalui pengembangan model AI internal dan integrasi dengan Pusat Data Nasional. Sistem ini juga meraih penghargaan Museum Rekor Dunia Indonesia (MURI) sebagai sistem izin edar berbasis AI pertama di Indonesia.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan alasan lembaganya. “Pemanfaatan AI memberikan manfaat multidimensi. BPOM dapat mengakselerasi proses analisis dan verifikasi data secara signifikan, sehingga menjamin akurasi tinggi dan meminimalisasi kesalahan manusia,” ujarnya. Ia menambahkan bahwa pelaku usaha memperoleh pemahaman yang lebih jelas dan sistematis lewat asistensi virtual yang tersedia kapan saja.
PRIMA, singkatan dari Portal Regulasi Interaktif Menggunakan AI, mengubah konsultasi regulasi dari metode konvensional menjadi platform digital interaktif. Pada acara yang sama BPOM juga memperbarui Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (ASROT) lewat integrasi dengan sistem registrasi lain, seperti notifikasi kosmetik, serta penyederhanaan alur registrasi.
Pemakaian AI tidak berhenti di layanan itu. Dalam forum yang diselenggarakan Universitas Tsinghua di Beijing pada 20 September 2026, Taruna Ikrar, sebagaimana dilaporkan ANTARA, menyatakan bahwa BPOM telah menerapkan AI dalam berbagai proses, dari sistem barcode dan registrasi sampai penelitian dan uji klinis yang dikerjakan para ilmuwan.
Bagi pelaku usaha, artinya wajah pertama regulator makin sering berupa antarmuka digital. Pertanyaan tentang persyaratan dijawab portal, dan berkas dibaca sistem sebelum dibaca manusia. Kualitas data yang Anda unggah menjadi lebih menentukan daripada sebelumnya.
Perlu dicatat apa yang tidak disebutkan dalam materi BPOM: tingkat otomatisasi keputusan, tolok ukur akurasi, dan mekanisme banding bila sistem keliru menolak sebuah berkas. Informasi itu belum ditemukan pada sumber resmi yang dibuka, sehingga pertanyaan tersebut layak diajukan langsung ke layanan BPOM saat Anda mendaftar.
Sistem ini juga baru berusia sekitar sebelas bulan pada November 2026. Pengalaman kolektif pelaku usaha masih pendek dan praktik terbaiknya belum mengendap, jadi bertukar pengalaman lewat asosiasi industri akan membantu Anda mengenali pola penolakan yang sering muncul.
Diagram posisi AI dalam pengawasan BPOM sebelum dan sesudah produk beredar. Diolah Burung Hantu Infratek dari BPOM dan ANTARA.
Seberapa Siap BPOM Memakai AI untuk Menerbitkan Izin Edar?
Kajian cepat BPOM bersama Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) yang dipaparkan pada 10 September 2024 menempatkan Indeks Kesiapan AI BPOM di level 2 dengan nilai 2,4. Artinya BPOM berpotensi mengadopsi AI, tetapi masih memerlukan penguatan ekstra, terutama dalam hal pengetahuan.
Seminar itu membahas e-registrasi pangan olahan berbasis risiko (E-reg RBA). Kepala Pusat Riset Ekonomi Makro dan Keuangan BRIN Bahtiar Rifai, sebagaimana dikutip ANTARA, menyebut kesiapan BPOM “berada pada level Potensial, atau Level II dari empat skala kesiapan”. Pada empat pilar yang dinilai, yakni data dan infrastruktur, teknologi dan inovasi, sumber daya manusia, serta budaya organisasi, BPOM disebut sudah mencapai level Adaptor atau Level III.
Pemicu utamanya adalah beban kerja. Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan BPOM saat itu, Elin Herlina, menyatakan bahwa tuntutan kemudahan berusaha menghadirkan tantangan layanan registrasi yang cepat dan akurat, sementara jumlah pegawai tidak bertambah sepadan. “Dengan keterbatasan tersebut, salah satu upaya yang akan dilakukan adalah melalui pemanfaatan kecerdasan buatan (AI),” katanya.
Angka terbaru menunjukkan tekanan itu belum reda. Pada Rapat Koordinasi Nasional SDM BPOM, Selasa, 18 Agustus 2026, Taruna Ikrar menyebut BPOM memiliki 6.431 pegawai, sedangkan kebutuhan sekitar 10.710 orang, sehingga kecukupannya baru 60 persen. Ia juga menyebut tambahan tugas pemerintah, seperti pengawasan Makan Bergizi Gratis, Koperasi Desa Merah Putih, dan UMKM.
Dari sisi peta jalan, Bahtiar Rifai memaparkan rencana pengembangan SMART E-reg RBA hingga 2029. Ia juga menekankan kebutuhan investasi besar pada infrastruktur teknologi, transformasi sumber daya manusia dan budaya, serta penyiapan regulasi dan AI Ethics agar teknologi dan manusia bekerja sinergis.
Pembacaan praktisnya: AI di BPOM bukan eksperimen sambil lalu. Ia lahir dari keterbatasan tenaga yang nyata, sehingga kecil kemungkinan pemakaiannya mundur. Perusahaan yang berurusan dengan BPOM sebaiknya menganggap pembacaan otomatis atas berkas sebagai keadaan yang akan menetap.
Jika dua angka tadi dibaca berdampingan, jadwal AI BPOM terasa dikejar. Indeks kesiapan menunjukkan kemampuan menerima teknologi, sedangkan rasio pegawai 60 persen menunjukkan tekanan untuk segera memakainya. Selisih di antara keduanya adalah ruang bagi kesalahan, dan berkas yang rapi membuat Anda tidak menjadi pihak yang menanggungnya. Ini pembacaan penulis, bukan pernyataan BPOM.
Dalam paparan yang sama, Bahtiar Rifai menyebut indeks keamanan pangan Indonesia bernilai 60,2 atau berada di urutan 63 dari 113 negara, dengan kelemahan pada aspek ketersediaan, kualitas dan keamanan, serta keberlanjutan dan adaptasi. Angka itu menjadi alasan tambahan mengapa pengawasan pangan dipandang perlu diperkuat.
Apakah Ada Aturan BPOM Khusus tentang AI?
Dalam sumber resmi yang dibuka untuk tulisan ini, tidak ditemukan peraturan BPOM khusus tentang AI. Arah pemakaian AI tampak dari layanan, kajian, dan pidato pimpinan, sedangkan kewajiban pelaku usaha tetap bersumber dari aturan sektoral, misalnya PerBPOM 7/2026 tentang promosi dan iklan obat serta UU 27/2022 tentang pelindungan data pribadi.
Perbedaan ini penting. Siaran dan pidato BPOM menggambarkan niat dan arah, tetapi tidak menciptakan kewajiban baru bagi pendaftar. Karena itu, perusahaan tidak bisa merujuk pada satu pasal “aturan AI BPOM” untuk menentukan apa yang harus dilakukan, dan perlu membaca ketentuan yang sudah ada dengan kacamata pemakaian AI.
Pada pidato kunci di International Conference on Advance Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (ICAPPS) di Jakarta, Kamis, 27 Agustus 2026, Taruna Ikrar menegaskan arah itu. “Pengawasan obat ke depan harus semakin berbasis bukti ilmiah,” ujarnya. Ia menambahkan bahwa regulator tidak cukup mengandalkan mekanisme pengawasan konvensional dan harus mampu mengolah data besar menjadi informasi dan prediksi yang mendukung keputusan.
Taruna juga menegaskan batas pemakaian teknologi. “Digitalisasi, komputerisasi, dan kecerdasan buatan bukan hanya digunakan untuk mempercepat proses administrasi. Teknologi tersebut harus mampu meningkatkan kualitas pengawasan dan membantu kita memastikan keamanan, khasiat, serta mutu produk secara berkelanjutan,” katanya.
Pada kesempatan lain, di Beijing, ia menegaskan sikap yang sama dari sisi risiko. “Jadi AI itu adalah alat, instrumen, tidak perlu takut, yang jelas, Badan POM sudah memastikan kita tidak akan mengesahkan sesuatu yang tidak aman,” tegasnya, seperti dikutip ANTARA.
Untuk pelaku usaha, kesimpulannya sederhana. Tidak ada pasal AI yang bisa dijadikan tameng atau alasan. Yang berlaku adalah aturan lama yang kini dijalankan dengan alat baru, dan pemakaian AI di sisi Anda sendiri tunduk pada aturan yang sama.
Tiga pertanyaan layak dibawa ke rapat tim hukum: aturan sektoral apa yang menyentuh produk kami, di titik mana AI dipakai pada proses itu, dan siapa yang bertanggung jawab bila keluaran AI melanggar ketentuan. Ketiganya tidak membutuhkan aturan baru untuk dijawab, hanya inventarisasi yang jujur.
Bahtiar Rifai sudah menyinggung penyiapan regulasi dan AI Ethics sebagai kebutuhan agar adopsi AI berjalan sinergis. Itu sinyal bahwa kerangka etika mungkin menyusul, tetapi sumber yang dibuka tidak memuat jadwal maupun bentuknya, sehingga tidak ada dasar untuk menunggu atau menebak-nebak.
Apa yang Berubah bagi Pendaftar Izin Edar Obat dan Pangan Olahan?
Perubahan paling terasa adalah pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen oleh sistem pada tahap awal. Rancangan SMART E-reg RBA yang dipaparkan BRIN dan BPOM menyebut AI membantu menerjemahkan dan mengisi isian secara otomatis, sehingga dokumen yang kosong atau palsu ditolak otomatis. Rencana ini dipaparkan pada 2024 sebagai peta jalan hingga 2029.
Volume pekerjaannya besar. Menurut data BPOM yang dirilis pada 18 Februari 2025, tercatat 11.924 perusahaan dalam sistem e-registrasi pangan olahan untuk periode 2016 sampai 2024. Dari jumlah itu, 5.684 perusahaan (47,67 persen) adalah usaha mikro dan 2.977 (24,97 persen) usaha kecil, sedangkan usaha menengah 1.134, usaha besar 990, dan importir 1.139.
Pada 2024, BPOM menerbitkan 33.038 izin edar pangan olahan produk dalam negeri dan 14.967 izin edar produk impor. Produk dari UMKM menyumbang 55,9 persen izin edar dalam negeri, sedangkan produsen skala besar 44,1 persen. Jumlah keputusan registrasi baru, variasi, dan registrasi ulang mencapai 73.864 pada tahun yang sama.
Pendampingan juga menjadi bagian dari gambaran ini. Program Si Jempol mendampingi 2.318 pelaku usaha pada 2024, 90,47 persen di antaranya UMKM, dan menghasilkan 3.406 izin edar. Direktur Registrasi Pangan Olahan BPOM Sintia Ramadhani menyampaikan angka tersebut. Program Orang Tua Angkat sejak 2021 melibatkan 30 mitra yang mendampingi 46 UMKM hingga memperoleh nomor izin edar.
Dengan angka sebesar itu, wajar bila pembacaan awal diserahkan pada mesin. Dari sisi pendaftar, risiko praktisnya adalah kesalahan kecil yang dulu lolos di meja evaluator, seperti nama komposisi yang tidak seragam antardokumen atau isian yang kosong, bisa terdeteksi lebih cepat. Ini analisis penulis atas arah yang dipaparkan BPOM, bukan ketentuan resmi.
Catatan jujur: sumber yang dibuka tidak merinci seberapa jauh AI memutuskan sendiri. BPOM menjelaskan dalam materinya bahwa AI berfungsi menghasilkan rekomendasi pilihan keputusan yang dapat diambil manusia. Anggap manusia tetap pemegang keputusan akhir sampai ada keterangan resmi yang menyatakan sebaliknya.
Saran pelaksanaannya: tunjuk satu orang sebagai pemilik berkas, buat daftar periksa internal sebelum mengunggah, dan simpan salinan setiap versi. Bila sistem mengembalikan pertanyaan, jawab dengan dokumen pendukung yang konsisten, bukan dengan revisi tergesa yang menambah ketidakseragaman. Ini saran penulis dan tidak berasal dari BPOM.
BPOM juga menyediakan handbook registrasi untuk kategori tertentu, antara lain pangan menengah rendah serta susu bubuk rasa dan turunannya, yang patut dibaca sebelum Anda menyusun berkas.
Bagaimana Aturan Iklan Obat PerBPOM 7/2026 Berlaku pada Konten Buatan AI?
Teks PerBPOM 7/2026 yang dibuka tidak menyebut kecerdasan buatan, tetapi aturannya berlaku pada media apa pun, termasuk gambar, tulisan, suara, dan audio visual buatan AI. Setiap iklan obat tanpa resep wajib mendapat persetujuan BPOM sebelum dipublikasikan, dan materinya harus objektif, lengkap, tidak menyesatkan, serta mematuhi etika periklanan.
Taruna Ikrar menandatangani peraturan ini pada 16 April 2026, dan Kementerian Hukum mengundangkannya pada 29 April 2026. Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat. Proses penyusunannya sejak 2025 menerima 162 butir masukan pada konsultasi publik dari Kementerian Kesehatan, Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia, asosiasi industri farmasi, dan industri farmasi.
Pasal 2 ayat (1) menyatakan bahwa industri farmasi, pedagang besar farmasi, fasilitas pelayanan kefarmasian, penyelenggara sistem elektronik farmasi, dan fasilitas lain hanya dapat mempromosikan atau mengiklankan obat yang telah mendapat persetujuan izin edar. Obat dengan resep hanya boleh dipromosikan lewat media ilmiah untuk tenaga medis dan tenaga kesehatan. Pasal 37 ayat (2) melarang penyelenggara sistem elektronik farmasi menampilkan informasi obat dengan resep untuk iklan, promosi, atau penjualan langsung yang dapat diakses masyarakat.
BPOM menambahkan sejumlah larangan baru: memberi contoh obat kepada masyarakat, memberi bonus berupa obat, memberi potongan harga atau diskon berlebihan maupun berbentuk komisi, dan memakai fitur komunikasi dua arah di media sosial sebagai sarana transaksi jual beli obat. Perorangan dan influencer juga dilarang mempromosikan obat, kecuali hanya berperan sebagai pemeran dalam iklan.
Kaitannya dengan AI bersifat praktis. Alat AI yang menulis naskah dapat menghasilkan klaim khasiat yang tidak ada pada persetujuan izin edar, atau menampilkan tokoh yang tampak seperti petugas kesehatan. Menurut penjelasan Taruna Ikrar, informasi yang menimbulkan kesalahpahaman atau disampaikan oleh petugas kesehatan atau tokoh sehingga memengaruhi masyarakat termasuk kategori menyesatkan. Penyelenggara sistem elektronik farmasi yang memasang chatbot juga perlu memastikan jawabannya tidak menjadi iklan obat resep.
Sanksinya bertingkat: peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, pencabutan izin edar, atau pencabutan sertifikat cara distribusi obat yang baik. Persetujuan iklan yang sudah terbit berdasarkan peraturan lama wajib menyesuaikan paling lambat 12 bulan sejak pengundangan, yakni sekitar akhir April 2027. Tulisan ini tidak membahas iklan pangan olahan.
Apa Kewajiban Data Pribadi Saat Perusahaan Farmasi Memakai AI?
UU 27/2022 memberi pemilik data hak mengajukan keberatan atas keputusan yang hanya didasarkan pada pemrosesan otomatis, termasuk pemrofilan, yang berakibat hukum atau berdampak signifikan. Perusahaan yang memakai AI untuk menilai, menyaring, atau merekomendasikan sesuatu kepada pelanggan, pasien, atau pegawai perlu menyiapkan jalur keberatan itu.
Pasal 10 ayat (1) UU 27/2022 mengatur hak tersebut, sedangkan ayat (2) menyerahkan tata cara pengajuan keberatan kepada Peraturan Pemerintah. Anda perlu memeriksa status peraturan pelaksana itu saat membaca tulisan ini, karena sumber yang dibuka tidak memuat keterangan bahwa aturan tersebut sudah terbit.
Pasal 34 mewajibkan pengendali data melakukan penilaian dampak pelindungan data pribadi bila pemrosesan berpotensi berisiko tinggi. Ayat berikutnya menyebut pengambilan keputusan otomatis yang berakibat hukum atau berdampak signifikan, serta pemrosesan data pribadi yang bersifat spesifik, sebagai contoh pemrosesan berisiko tinggi. Data dan informasi kesehatan termasuk data yang bersifat spesifik.
Bila terjadi kegagalan pelindungan data, Pasal 46 mewajibkan pengendali data memberi pemberitahuan tertulis paling lambat 3 x 24 jam kepada pemilik data dan lembaga yang berwenang. Pasal 53 mewajibkan penunjukan petugas pelindungan data pada kondisi tertentu, antara lain pemrosesan data spesifik dalam skala besar. Pasal 57 mengatur sanksi administratif, dengan denda administratif tertinggi 2 persen dari pendapatan tahunan terhadap variabel pelanggaran.
Hubungannya dengan BPOM terlihat pada rantai data. Penyelenggara sistem elektronik farmasi, apotek daring, dan produsen yang menerima laporan efek samping mengolah data kesehatan. Jika Anda menaruh AI di atas data itu, misalnya untuk merangkum keluhan atau menyaring laporan, penilaian dampak dan kontrol akses perlu ada sebelum alatnya dipakai, bukan sesudah ada kejadian.
Dari sisi BPOM, Taruna Ikrar menyebut di Beijing bahwa AI dapat membantu melacak obat lewat barcode sehingga terlihat produknya sudah sampai di mana, digunakan di mana, hingga siapa penggunanya. Kemampuan pelacakan sedetail itu membuat pertanyaan tentang siapa menyimpan data apa, dan sampai kapan, makin relevan bagi seluruh rantai distribusi.
Bedakan dua peran sejak awal. Sebagai pengendali data, Anda menentukan tujuan pemrosesan, sedangkan penyedia alat AI yang memproses data atas perintah Anda berperan sebagai prosesor. Pembagian peran ini sebaiknya tertulis di kontrak agar tanggung jawab saat terjadi kebocoran tidak kabur.
Jangan mengirim data pasien atau konsumen ke layanan AI publik tanpa dasar pemrosesan yang sah dan perjanjian yang jelas. Pelanggaran Pasal 34 ayat (1) termasuk ketentuan yang dapat dikenai sanksi administratif menurut Pasal 57 ayat (1), jadi kelalaian pada penilaian dampak bukan perkara sepele.
Mengapa Pengawasan Pascaedar Akan Semakin Berbasis Data?
Dalam pidato di ICAPPS pada 27 Agustus 2026, Taruna Ikrar menyatakan BPOM ingin mengubah pola pengawasan dari reaktif menjadi prediktif dan berbasis risiko. Caranya dengan menghubungkan data sebelum produk beredar dengan data dan pengalaman dunia nyata sesudah produk digunakan masyarakat.
Konferensi yang diselenggarakan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia pada 26 sampai 28 Agustus 2026 itu menjadi panggung gagasan tersebut. “Regulasi harus melihat produk secara utuh sepanjang siklus peredaran sampai digunakan,” ujar Taruna. Sebelum izin edar, BPOM mengintegrasikan data penelitian, pengembangan, dan uji klinis. Sesudahnya, pengawasan berjalan lewat inspeksi, pengujian, komunikasi publik, penegakan hukum, dan farmakovigilans, yakni pemantauan efek samping atau reaksi terhadap obat dan vaksin setelah dipakai masyarakat.
BPOM juga menyebut arah pemodelan. Simulasi berbasis fisiologi dan pasien virtual dapat memodelkan respons pengobatan pada populasi tertentu sehingga kelompok yang rentan teridentifikasi sebelum uji klinis fisik. Toksikologi komputasional dibuka sebagai peluang untuk mengurangi penggunaan hewan dalam pengujian bila memungkinkan secara ilmiah dan regulatori.
Taruna menegaskan prinsip proporsionalitas. “Regulasi harus proporsional terhadap risiko. Produk dengan karakteristik dan tingkat risiko yang berbeda membutuhkan pendekatan pengawasan yang tepat sasaran,” jelasnya. Penerapannya, kata dia, dapat bertahap lewat proyek percontohan agar inovasi tetap punya ruang tanpa mengorbankan perlindungan kesehatan masyarakat.
BPOM mengakui kendalanya: kalibrasi data, harmonisasi standar, kapasitas komputasi, dan ketersediaan talenta multidisiplin. Karena itu BPOM mendorong kolaborasi akademisi, bisnis, dan pemerintah, termasuk dengan lebih dari 4.000 perguruan tinggi dan ribuan pelaku industri lewat pendekatan kolaborasi tiga pihak.
Bagi produsen dan distributor, pelajaran praktisnya ada di data pascaedar. Laporan efek samping, catatan keluhan, dan jejak distribusi akan menjadi bahan pengawasan. Perusahaan yang rapi mencatat dan sigap melaporkan berada di posisi lebih baik daripada yang baru mengumpulkan data saat diminta.
Tidak semua yang disebut BPOM sudah berjalan. Pasien virtual, toksikologi komputasional, dan simulasi respons individu digambarkan sebagai arah, yang akan dicoba bertahap lewat proyek percontohan. Anda tidak perlu mengubah dokumen pengajuan hari ini, tetapi sebaiknya mengikuti perkembangannya karena format data yang diminta bisa bergeser.
Pengawasan prediktif menuntut data yang bisa dibandingkan antarperusahaan, dan itu sebabnya BPOM menyebut harmonisasi standar sebagai kendala. Perusahaan yang sudah memakai format data baku akan lebih mudah menyesuaikan diri ketika standar tersebut keluar.
Bagaimana Menyiapkan Perusahaan Anda Menghadapi Pengawasan Berbasis AI?
Persiapan paling efektif terdiri dari enam langkah: merapikan dokumen registrasi, mendata semua pemakaian AI di perusahaan, menjadwalkan tinjauan manusia atas materi iklan, memetakan data pribadi, menyimpan jejak keputusan, dan memantau tenggat transisi. Seluruhnya merupakan analisis penulis atas ketentuan di atas, bukan ketentuan BPOM.
Berikut rinciannya dalam bentuk daftar kerja yang bisa Anda bagi ke tim regulatori, pemasaran, dan teknologi informasi.
Rapikan dokumen registrasi. Samakan nama produk, komposisi, dan data produsen di semua berkas, lalu cek isian yang kosong sebelum diunggah. Pembacaan otomatis lebih peka terhadap ketidakkonsistenan kecil.
Inventarisasi pemakaian AI. Catat alat AI yang menulis naskah iklan, menjawab pelanggan, atau merangkum laporan efek samping, siapa pemiliknya, dan data apa yang diproses.
Wajibkan tinjauan manusia atas iklan. Naskah buatan AI harus dicocokkan dengan informasi pada persetujuan izin edar sebelum diajukan, terutama klaim khasiat, indikasi, dan peringatan.
Petakan data pribadi dan nilai risikonya. Untuk pemrosesan data kesehatan atau keputusan otomatis, siapkan penilaian dampak dan jalur keberatan sesuai UU 27/2022.
Simpan jejak keputusan. Catat versi model, perintah, dan siapa yang menyetujui keluaran AI, sehingga Anda bisa menjelaskan asal sebuah materi bila BPOM atau pelanggan bertanya.
Pantau tenggat dan kebijakan. Persetujuan iklan lama perlu menyesuaikan dengan PerBPOM 7/2026 paling lambat sekitar akhir April 2027, dan peta jalan SMART E-reg RBA berjalan hingga 2029.
Untuk perusahaan kecil, mulailah dari dua hal yang paling murah: daftar alat AI yang dipakai dan aturan bahwa tidak ada materi iklan obat yang tayang tanpa pemeriksaan satu orang yang paham izin edarnya. Dua langkah ini sudah menutup sebagian besar risiko yang tampak dari aturan saat ini.
Bila perusahaan Anda memakai asisten AI di sisi pelanggan, uji dulu jawabannya terhadap daftar larangan iklan, misalnya menyebut nama obat resep atau menawarkan diskon. Pengujian sederhana dengan puluhan pertanyaan tipikal lebih berguna daripada kebijakan tertulis yang tidak pernah dicoba.
Tetapkan pula satu pemilik risiko AI, entah di bagian regulatori, kepatuhan, atau teknologi informasi. Tanpa pemilik, inventaris dan tinjauan iklan biasanya berhenti setelah minggu pertama. Jadwalkan peninjauan ulang tiap kuartal, karena alat AI diganti dan diperbarui jauh lebih sering daripada kebijakan internal.
Kesimpulan
BPOM sudah memakai AI di layanan izin edar dan sedang mengarahkan pengawasan menjadi lebih prediktif. Pimpinannya berulang kali menegaskan AI sebagai alat bantu, dan keputusan tetap berada pada manusia, tetapi kecepatan dan konsistensi pemeriksaan akan meningkat. Tidak ada peraturan khusus AI, sehingga yang berlaku adalah aturan yang sudah ada, termasuk PerBPOM 7/2026 dan UU 27/2022.
Langkah berikutnya bagi Anda bersifat praktis dan tidak mahal: berkas yang konsisten, daftar pemakaian AI, tinjauan manusia atas materi iklan, dan peta data pribadi. Bagi perusahaan yang butuh bantuan menyusun inventaris dan kontrol pemakaian AI, integrator AI lokal dapat menyiapkannya bersama tim regulatori Anda. Pantau juga rilis resmi BPOM karena peta jalan hingga 2029 masih akan menghasilkan perubahan.
(Burung Hantu Infratek / Berbagai Sumber)
⚠️ Artikel ini seluruhnya diriset, ditulis, dan dikembangkan oleh AI internal Burung Hantu Infratek.
🦉 Burung Hantu Infratek adalah software house dan system integrator yang sudah berpengalaman lebih dari 5 tahun dalam pengembangan dan implementasi generative AI pada berbagai perusahaan dan institusi.
Sumber dan Referensi
[2] BPOM Bangun Regulasi Cerdas Berbasis AI, Dorong Era Baru Pengawasan Obat - BPOM
[3] BPOM Perkuat Pengawasan Promosi dan Iklan demi Perlindungan Masyarakat - BPOM
[4] Kepala BPOM Dorong AI Perkuat SDM dalam Menghadapi Tantangan Digital - RRI
[5] BPOM: Penggunaan AI Bantu Percepat Penemuan Obat - Metro TV (ANTARA)
[6] Peluang BPOM Manfaatkan AI untuk Pendaftaran Pangan Olahan - BPOM
[7] BRIN-BPOM Kaji AI Awasi Makanan Olahan Sebelum Dipasarkan - ANTARA
[9] Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2026 tentang Promosi dan Iklan Obat - Pasal.id
[10] Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi - Peraturan BPK