Alat Kesehatan Berbasis AI: Isi Kepmenkes 951/2026 untuk Pengembang dan Rumah Sakit
Alat kesehatan berbasis AI adalah perangkat lunak medis yang memakai kecerdasan buatan untuk membantu diagnosis, skrining, pemantauan, atau keputusan klinis. Sederhananya, aplikasi yang membaca rontgen atau memprediksi risiko serangan jantung kini diperlakukan seperti alat kesehatan dan butuh izin edar. Tulisan ini membahas isi Kepmenkes 951/2026, batas kapan aplikasi AI dianggap alat kesehatan, kewajiban khusus untuk machine learning dan LLM, validasi klinis lokal, hingga langkah praktis bagi pengembang dan rumah sakit.
TLDR
Apa Isi Kepmenkes 951/2026 tentang Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak?
Kepmenkes HK.01.07/MENKES/951/2026 yang berlaku sejak 7 September 2026 menjadi pedoman izin edar untuk SaMD, SiMD, dan alat kesehatan dengan aplikasi kecerdasan buatan.
Kapan Aplikasi AI Dianggap Alat Kesehatan?
Perangkat lunak yang memberi informasi untuk deteksi, diagnosis, pemantauan, atau terapi masuk kategori alat kesehatan, sedangkan aplikasi yang hanya mengelola atau mencatat data tidak.
Kewajiban Khusus untuk Machine Learning dan LLM Medis
Produk AI wajib menerapkan Good Machine Learning Practice, mengendalikan model yang terus belajar, dan khusus LLM wajib memitigasi risiko halusinasi.
Validasi Klinis Lokal dan Regulatory Sandbox untuk Produk Impor
AI impor berisiko sedang hingga tinggi wajib divalidasi pada populasi Indonesia dengan hasil paling lama 1 tahun sejak izin edar terbit.
Langkah Praktis bagi Pengembang, Distributor, dan Rumah Sakit
Petakan produk, siapkan dokumen mutu dan data, rencanakan validasi lokal, lalu siapkan integrasi SATUSEHAT dan pelaporan pascapasar.
Kesimpulan
AI medis di Indonesia kini punya jalur izin yang jelas, dan yang siap lebih awal akan lebih cepat masuk ke rumah sakit.
Rumah sakit di Indonesia sudah memakai AI untuk membaca rontgen dada, CT scan otak, dan skrining tuberkulosis. Startup kesehatan juga ramai menawarkan aplikasi pemantau gula darah sampai chatbot medis berbasis LLM. Masalahnya, sampai pertengahan 2026 banyak pelaku usaha bingung: apakah aplikasi seperti itu cukup didaftarkan sebagai sistem elektronik, atau harus mengantongi izin edar layaknya alat kesehatan? Pertanyaan itu kini punya jawaban tertulis. Kementerian Kesehatan menerbitkan pedoman izin edar khusus untuk alat kesehatan berbasis perangkat lunak, termasuk yang memakai kecerdasan buatan, lengkap dengan kewajiban yang belum pernah ada sebelumnya.
Apa Isi Kepmenkes 951/2026 tentang Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak?
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak ditetapkan Menteri Kesehatan Budi G. Sadikin pada 7 September 2026 dan langsung berlaku pada tanggal itu. Pedoman ini menjadi acuan izin edar untuk tiga jenis produk: SaMD, SiMD, dan alat kesehatan dengan aplikasi kecerdasan buatan.
Diktum KEDUA keputusan itu merinci cakupannya dalam tiga huruf: software as a medical device, software in a medical device, dan alat kesehatan dengan aplikasi kecerdasan buatan. Diktum KETIGA menyebut pedoman ini dipakai sebagai acuan bagi pemerintah, pelaku usaha di bidang alat kesehatan, dan pemangku kepentingan lainnya.
Dasar hukumnya berlapis. Bagian Mengingat merujuk Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi, Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Peraturan Pemerintah Nomor 71 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Sistem dan Transaksi Elektronik, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 sebagai aturan pelaksana UU Kesehatan, serta Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Artinya, satu produk AI medis bisa sekaligus tunduk pada aturan kesehatan, data pribadi, dan sistem elektronik.
Lampirannya memuat sistem manajemen mutu yang merujuk 10 standar internasional, antara lain ISO 13485 untuk mutu alat kesehatan, ISO 14971 untuk manajemen risiko, IEC 62304 untuk siklus hidup perangkat lunak, IEC 82304 untuk produk perangkat lunak kesehatan, serta IEC 63450 dan IEC 63521 untuk perangkat berbasis AI dan machine learning. Produsen juga wajib punya perizinan berusaha sesuai KBLI dan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik, sedangkan distributor wajib memenuhi Cara Distribusi yang Baik.
Kapan Aplikasi AI Dianggap Alat Kesehatan?
Aplikasi AI dianggap alat kesehatan ketika fungsinya medis: memberi rekomendasi mitigasi penyakit, menyediakan informasi untuk deteksi, diagnosis, pemantauan, atau terapi, serta mendukung skrining dan prognosis. Aplikasi yang hanya mengelola, melacak, atau mencatat data tanpa memengaruhi fungsi medis tidak masuk kategori ini.
Kepmenkes 951/2026 membedakan dua bentuk. SaMD (software as a medical device) adalah perangkat lunak yang berdiri sendiri dan bisa berjalan di komputer, tablet, atau smartphone biasa. SiMD (software in a medical device) adalah perangkat lunak yang tertanam dan menjalankan fungsi alat kesehatan utama, sehingga tidak punya tujuan medis secara mandiri.
Lampiran keputusan memberi contoh konkret untuk masing-masing jenis:
Contoh SaMD. Aplikasi pemantauan glukosa untuk pasien diabetes, algoritma yang memprediksi risiko serangan jantung dari data EKG digital, perangkat lunak pembaca gambar sinar-x di komputer umum, dan aplikasi pemantau tanda vital pasien dari jarak jauh.
Contoh SiMD. Modul pemrosesan sinyal pada mesin MRI atau CT, sistem otomatisasi ventilator, perangkat lunak pencitraan ultrasound, dan perangkat lunak pemacu pada alat pacu jantung atau ICD.
Bukan alat kesehatan. Perangkat lunak yang hanya mendukung fungsi nonmedis, seperti manajemen data, pelacakan, atau pencatatan yang tidak memengaruhi fungsi alat kesehatan.
Satu batas penting ikut ditulis. Fungsi SaMD disebut "tidak dimaksudkan untuk menggantikan kewenangan tenaga medis atau tenaga kesehatan dalam menetapkan keputusan medis." Jadi produk AI diposisikan sebagai alat bantu, dan keputusan klinis tetap ada di tangan dokter.
Kewajiban Khusus untuk Machine Learning dan LLM Medis
Produk dengan fitur AI dan machine learning wajib menerapkan prinsip Good Machine Learning Practice sepanjang siklus hidup produk. Model yang terus belajar setelah dipakai di klinik harus punya mekanisme pengendalian, dan produk berbasis LLM wajib menunjukkan cara memitigasi risiko halusinasi dalam dokumen pendaftaran.
Alasannya, model yang menerapkan continuous machine learning bisa berubah perilaku setelah dipakai dalam pelayanan klinis. Karena itu, pelaku usaha wajib menyerahkan dokumen yang menunjukkan perubahan model tidak memengaruhi keamanan, kinerja, dan tujuan penggunaan perangkat, termasuk strategi verifikasi dan validasi berkelanjutan agar kinerja tetap dalam batas yang ditetapkan sebelumnya.
Untuk AI generatif, bunyi lampirannya spesifik: "Dalam hal perangkat menggunakan model generatif atau Large Language Model (LLM), dokumen pendaftaran juga harus memuat mekanisme pengendalian terhadap keluaran model, mitigasi risiko halusinasi (hallucination), pembatasan penggunaan, serta metode evaluasi konsistensi dan akurasi informasi medis yang dihasilkan selama proses adaptasi berkelanjutan." Bagi pembuat chatbot medis, kalimat ini berarti uji akurasi bukan lagi pilihan tambahan.
Prinsip etika juga dimasukkan sebagai kewajiban. Pengembangan dan penggunaan alat kesehatan dengan AI harus mencegah diskriminasi, termasuk rasisme. Pemilik izin edar wajib menerapkan minimisasi data, mengelola risiko keamanan kecerdasan buatan, menyusun kebijakan pelaporan insiden dan kebocoran data pribadi, serta menerapkan sistem mitigasi ancaman siber. Kewajiban terakhir yang sering terlewat adalah komitmen agar output data pemeriksaan bisa diintegrasikan dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional atau SATUSEHAT.
Validasi Klinis Lokal dan Regulatory Sandbox untuk Produk Impor
Produk AI impor berisiko sedang hingga tinggi untuk diagnosis, skrining, atau keputusan klinis wajib menjalani validasi klinis lokal di Indonesia. Validasi boleh berjalan paralel dengan pengajuan izin edar, tetapi hasilnya wajib diserahkan paling lama 1 tahun sejak izin edar diterbitkan.
Kepmenkes 951/2026 menyebut dua kriteria produk impor yang wajib validasi lokal. Pertama, produk yang dikembangkan lebih lanjut atau dilatih ulang memakai data yang mewakili populasi Indonesia. Kedua, produk yang memakai AI dengan tingkat risiko sedang hingga tinggi, khususnya untuk diagnosis, skrining, atau penentuan keputusan klinis. Validasi bisa dilakukan di rumah sakit, perguruan tinggi, laboratorium terakreditasi, atau unit pelaksana teknis Kementerian Kesehatan.
Selama validasi berlangsung, produk boleh dipakai terbatas untuk evaluasi selama tidak membahayakan keselamatan pasien. Jika hasilnya ternyata berbeda signifikan dari bukti klinis awal pabrikan, Kemenkes dapat menjatuhkan tindakan administratif. Inilah alasan model yang akurat di rumah sakit Amerika atau Eropa tetap perlu dibuktikan pada pasien Indonesia.
Untuk inovasi lokal yang bukti klinisnya belum cukup, tersedia regulatory sandbox, yaitu pengujian dalam lingkungan terbatas dan terkontrol sebelum produk dipakai luas. Syaratnya, produk inovasi digital kesehatan yang mengajukan izin edar wajib sudah mencapai Tingkat Kesiapan Teknologi (TKT) 9, yaitu terbukti berjalan dalam lingkungan operasional sebenarnya. Setelah beredar, pengawasan rutin dilakukan lewat inspeksi lapangan 1 kali setahun, ditambah inspeksi insidental bila diperlukan.
Langkah Praktis bagi Pengembang, Distributor, dan Rumah Sakit
Langkah pertama bagi pelaku usaha adalah memetakan apakah produknya termasuk SaMD, SiMD, atau bukan alat kesehatan, lalu menyiapkan dokumen mutu, data pelatihan, rencana validasi lokal, dan integrasi SATUSEHAT. Rumah sakit perlu memastikan setiap AI klinis yang dibeli sudah atau sedang mengurus izin edar.
Urgensinya terlihat dari skala pemakaian saat ini. Menurut siaran pers Kemenkes 8 Juni 2026, Kemenkes memakai rontgen portabel berteknologi AI untuk deteksi tuberkulosis sejak 2023, dan sekitar 200 ribu warga sudah diperiksa hingga 2025. Pada skrining TB massal bersama Qure.ai, dari 38 ribu pemeriksaan AI menemukan 4 ribu orang yang diduga TB serta 12 ribu kelainan paru lainnya. Uji deteksi kanker paru bersama Harrison.ai mencatat ketepatan AI 90 persen, dibanding 83 persen pada pembacaan dokter radiologi tanpa AI.
Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono merangkum dilemanya dalam konferensi yang sama: "Ketika sebuah program komputer merekomendasikan diagnosis kepada seorang dokter, siapa yang bertanggung jawab jika rekomendasinya salah?" Ia menambahkan, "Inovasi tanpa tata kelola adalah risiko. Dan tata kelola tanpa inovasi adalah stagnasi."
Berikut daftar periksa yang bisa langsung dipakai:
Klasifikasi produk. Tulis tujuan penggunaan secara jelas, lalu cocokkan dengan batasan SaMD dan SiMD di Bab II lampiran.
Dokumen data dan model. Catat sumber dataset, versi model, dan mekanisme ketertelusuran untuk keperluan pascapasar.
Uji khusus LLM. Siapkan metode evaluasi akurasi dan konsistensi jawaban medis serta batas penggunaan yang tertulis.
Rencana validasi lokal. Ajak rumah sakit atau kampus mitra sejak awal agar tenggat 1 tahun tidak terlewat.
Pelaporan pascapasar. Bangun alur penanganan keluhan, pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan, dan tindakan koreksi lapangan.
Kesimpulan
Kepmenkes HK.01.07/MENKES/951/2026 mengisi kekosongan yang selama ini dikeluhkan pelaku industri: AI medis kini punya jalur izin edar yang jelas, lengkap dengan kewajiban mutu, pengendalian model yang terus belajar, mitigasi halusinasi LLM, perlindungan data, dan validasi pada populasi Indonesia. Aturan ini juga menegaskan posisi AI sebagai alat bantu, bukan pengganti keputusan dokter.
Bagi pengembang dan distributor, langkah paling aman adalah mulai memetakan produk dan menyiapkan dokumen sekarang, bukan menunggu inspeksi atau penolakan izin. Bagi rumah sakit, izin edar perlu menjadi syarat wajib dalam setiap pengadaan AI klinis. Yang bergerak lebih awal akan lebih cepat masuk ke layanan kesehatan, dan lebih kecil risikonya ketika pengawasan mulai berjalan.
(Burung Hantu Infratek / Berbagai Sumber)
⚠️ Artikel ini seluruhnya diriset, ditulis, dan dikembangkan oleh AI internal Burung Hantu Infratek.
🦉 Burung Hantu Infratek adalah software house dan system integrator yang sudah berpengalaman lebih dari 5 tahun dalam pengembangan dan implementasi generative AI pada berbagai perusahaan dan institusi.
Sumber dan Referensi
[4] Muncul Ide AI Bantu Dokter, Sudah Adakah Aturan Spesifiknya? - Kompas.com
[5] Regulasi Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak di Indonesia - Legawa
[6] Kepmenkes 951/2026 Perketat Aturan Alat Kesehatan Berbasis AI - Veritask